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    “皓”科學之智 “元”創新未來 皓元醫藥出席中國醫藥開發者大會

    2022年08月04日 11:45:40來源:化工儀器網作者:吳吳吳點擊:1738
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      【化工儀器網 展會報道】小分子創新藥是當前醫藥研發的主力,從近5年美國FDA獲批的藥物來看,有超過70%的藥物都是小分子藥物。近年來,國內的藥政審評審批制度逐漸完善,加上資本的青睞和自有的廣闊市場,我國藥企相關自研產品逐漸步入收獲期,新藥發展開始逐步向真正意義上的原研和創新方向靠攏。
     
      8月3日,中國醫藥開發者大會在杭州落下帷幕。本次大會圍繞生物藥早期研發、生物藥CMC工藝開發與質量控制、生物藥臨床開發與商業化、小分子新藥創制與研究、復雜制劑工藝與改良型創新、藥物分析與質量研究等六個方向共設置十二個分論壇。
     
      在藥物分析與質量研究論壇,來自上海皓元醫藥股份有限公司藥物分析研究中心總監徐影博士,為來自醫藥企業、高校、科研院所、檢測機構等單位的近百位專家學者、企業代表等相關從業人員,帶來了《小分子新藥研發階段雜質分析案例分享》報告。
     
    徐影博士在會議現場
     
      上海皓元醫藥股份有限公司(股票代碼:688131,以下簡稱“皓元醫藥”)是一家專注于小小分子藥物研發服務與產業化應用的平臺型高科技企業,主要業務包括小分子藥物發現領域的分子砌塊和工具化合物的研發,以及小分子藥物原料藥、中間體的工藝開發和技術改進。本次會議,皓元醫藥分析服務平臺團隊的工作人員來到了現場,向觀眾介紹皓元醫藥分析服務平臺的相關情況。
     
    皓元醫藥分析服務平臺團隊與會人員
     
      皓元醫藥分析服務平臺(以下簡稱“平臺”)致力于為藥品研發的各個階段質量控制提供一體化的服務,平臺擁有5000余平方米的分析實驗室,公司配備了高分辨質譜(QE)、單晶衍射儀、GC-MSMS、LC-MS、NMR等一流的大型精密儀器,具備專業的分析及質量研究團隊,能夠高效率、高質量地為全球觀眾提供符合法規要求的藥品質量研究和分析測試等服務。
     
    皓元醫藥分析服務平臺工作人員觀眾交流
     
      平臺的已開展業務包括藥物研發分析測試、結構確證研究、基因毒性雜質研究、藥物分析方法開發與驗證、藥物穩定性研究、申報資料撰寫和單晶培養、檢測、解析7項,擬開展的服務有大分子樣品檢測、生物樣品分析2項。
     
      會議現場,工作人員著重為觀眾介紹了基因毒性雜質研究服務。平臺的基因毒性雜質研究團隊嚴格遵守ICH等法規要求,結合CASE Ultra軟件,基于ICH M7的規則,為客戶提供高效經濟的基因毒性雜質研究策略和解決方案。
     
    皓元醫藥分析服務平臺基因毒性雜質研究服務
     
      CASE UItra軟件是一款被各國監管機構認可并推薦的基因毒性雜質預測軟件,同時采用兩種互補(Q)SAR預測方法,一種基于統計學的模型,此模型是通過RCA協議與美國FDA合作開發和驗證的模型,另一種基于專家規則的模型。兩個模型組合可以完整的滿足ICH M7規則。所有模型都經過FDA認可及OECD嚴格驗證,可查看后臺預測數據,警示結構和預測評估相關細節,具有明確的預測算法和良好的預測透明度。
     
      平臺的基因毒性雜質研究可為用戶提供以下完整分析服務:
     
      1、根據工藝,基于反應原理,推測可能存在的潛在基因毒性雜質;
      2、通過授權使用官方認可的CASE Ultra軟件,快速、有效的為客戶進行雜質的潛在基因毒性預測、分類等提供服務;
      3、根據基毒預測結果進行雜質含量控制,降低藥品中潛在的致癌風險的存在,提供基因毒性雜質控制策略;
      4、毒理學數據查詢與限度制定;
      5、基因毒性雜質的檢測方法開發與驗證樣品檢測;
      6、Ames試驗;
      7、樣品檢測。
     
      此外,平臺的藥物研發服務測試服務依托精密的儀器設備、高水平的數據解析,借助強大的數據庫,為客戶藥物研發提供全生命周期一體化服務;藥物分析方法開發與驗證服務的服務范圍涵蓋從藥物起始原料、中間體、API研發生產到注冊申報全階段;藥物穩定性研究服務可根據客戶需求和按照ICH指導原則開展穩定性研究實驗;結構確證服務平臺采用多種手段對化合物進行結構確證,為客戶提供完整的綜合解析報告,助力客戶研發進程……
     
      根據皓元醫藥2022年一季度報告,皓元醫藥的技術研發投入為3347.08萬元,占營業收入比例為11.16%,同比增長了84.54%;在一季度新增的355名員工中,技術人員占比57.8%。皓元醫藥始終將創新研發擺在企業發展的重要位置,以人為本,注重人才培養。“皓”科學之智,“元”創新未來;“皓”研究之慧,“元”健康夢想,皓元醫藥正以自身行動踐行這一愿景。
     
      未來,皓元醫藥將繼續發揮現有的技術優勢和資源優勢,深耕小分子藥物研發服務與產業化應用市場,為藥物研發更高效、更快上市、更早惠及人類健康而努力。

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    上海皓元醫藥股份有限公司
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